|
Getting your Trinity Audio player ready...
|
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lakcid forte, kapsułki twarde, minimum 10 mid CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus numer serii: 010319, data ważności: 08.2020 podmiot odpowiedzialny: Zaklaska Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło sprawozdanie z badań Nr: 055/0091/19/LES/PBI przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny dla ww.serii produktu leczniczego Lakcid forte. Badanie wykazało, że próbka przedmiotowego produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego. Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ze dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany. Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, ze produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
Szczegóły:
