|
Getting your Trinity Audio player ready...
|
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg /5 ml numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020 numer seril: 73028, data ważności: 31.08.2020 numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020 numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021 numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021 numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021 podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AGz siedzibą w Berlinie, Niemcy
UZASADNIENIE
Do Głównego inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego Flavamed. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podjęta, w ramach środków ostrożności, w związku z możliwością występowania zwiększonej zawartości zanieczyszczenia E w seriach produktu leczniczego Flavamed, wytworzonych z użyciem opakowań (butelek szklanych) od jednego z producentów. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.
szczegóły:
